Não importa em qual setor a empresa atue, seja indústria, comércio ou serviço, assuntos regulatórios, ou seja, as normas reguladoras impostas pelos entes (União, Estados ou Municípios), assumem protagonismo, comprometendo, por vezes, o desempenho dos negócios.
Alcançar uma gestão regulatória eficiente traz luz aos negócios, pois torna-se o entendimento fundamental para garantir o sucesso e continuidade das operações, de forma independente e sustentável para o empreendimento.
Não é atoa que esta área do Direito tem ganhado cada vez mais importância na atualidade. Isso porque, em um mundo cada vez mais regulamentado e complexo, as empresas precisam atuar em conformidade com as normas e regras estabelecidas pelos diferentes órgãos de fiscalização.
As organizações que não cumprem as normas impostas pelos organismos reguladores, poderão ser multadas ou sofrer outras sanções dependendo da gravidade da infração, extensiva aos sócios.
Os órgãos reguladores têm a responsabilidade de verificar se as empresas estão atuando legalmente e fornecendo produtos e serviços seguros e de qualidade para a sociedade.
A consultoria estratégica em assuntos regulatórios tem a missão de orientar às empresas para seguirem caminhos seguros de atuação, evitando assim sanções que possam afetar o bem-estar financeiro da instituição e dos consumidores que utilizam seus produtos e serviços.
As organizações que descuidam das regras regulatórias ficam expostas a desfechos indesejados. Além de multas, punições judiciais e prejuízos à sua imagem, o descumprimento das normas pode levar à interrupção ou cancelamento de licenças e autorizações, afetando diretamente as atividades da empresa e causando danos aos seus clientes e parceiros.
Em um mercado competitivo, a conformidade com regulamentações também pode ser usada como diferencial competitivo, demonstrando responsabilidade e comprometimento com a segurança e o bem-estar dos consumidores. Além disso, estar em conformidade com as leis e regulamentos pode evitar multas e sanções, resultando em economia de recursos financeiros e de tempo.
Em resumo, investir em conformidade regulatória não só é uma obrigação legal, mas também uma estratégia inteligente que traz benefícios diretos e indiretos para a empresa. É um investimento que pode resultar em maior competitividade, confiança do mercado e crescimento sustentável em longo prazo.
Para lidar com essas questões, é essencial contar com profissionais dedicados e capacitados. Estar bem assessorado, por profissionais atualizados às leis e regulamentações aplicáveis ao setor em que a empresa atua implica no sucesso das atividades.
Mas a final o que são Assuntos Regulatórios? Para entender o que são os assuntos regulatórios, é preciso conhecer as duas grandes partes desse meio: as agências reguladoras e o setor regulado.
Este artigo, assim como nossa consultoria estão dedicados à regulação de produtos de interesse à saúde (humana ou animal), portanto, concentramos atenção ao MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) no que tange aos produtos de uso veterinário e à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no que se refere aos produtos de interesse à saúde.
No Brasil, em Janeiro de 1999, fora criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Neste contexto, as empresas que atuam com importação, fabricação (qualquer etapa: manipular, fracionar, embalar), produção, distribuição, transporte ou comercialização de produtos de interesse à saúde, necessitam de legalização, sendo eles:
- Cosméticos (higiene, perfumaria, beleza);
- Alimentos (incluindo de origem animal, vegetal, bebidas e suplementos);
- Medicamentos;
- Produtos para saúde (equipamentos/instrumentos, descartáveis de uso médico/hospitalar, órteses, próteses, equipamentos para estética e bem-estar em geral);
- Saneantes e domissanitários;
- Fumígenos;
- Produtos de uso veterinário (rações, suplementos, alimentação animal e produtos de higiene).
Estar bem assessorado proporciona maior liberdade para que a organização foque nos resultados, proporcionando maior capacidade de gestão, de modo a permitir flexibilidade no “mix” de produtos e consequentemente melhor aproveitamento dos recursos existentes.
Sumaya Caldas Afif
OAB/SP 203.452