ASSUNTOS REGULATÓRIOS


Prática empresarial com especialização em determinadas áreas de foco

A VSC Assessoria Jurídica tem sua atuação em Regulatório de Anuência, nos seguintes organismos:

Nosso trabalho se desenvolve nos diversos níveis de fiscalização, com profissionais tecnicamente qualificados para suprir as necessidades do mercado de produtos e equipamentos de interesse à saúde, no que concerne aos trâmites regulatórios e burocráticos destes ministérios.

Propomos aos nossos clientes um planejamento regulatório personalizado, de acordo com os interesses e necessidades de cada cliente.

Nossa consultoria é dedicada às empresas que atuam na área de alimentos, cosméticos, medicamentos, produtos e equipamentos para a saúde e saneantes. Podendo ainda estes produtos serem de uso e consumo humano ou veterinário.

Ministério da Saúde – ANVISA e Secretarias de Vigilância Sanitária

A VSC Assessoria Jurídica atua na consultoria e assessoria junto aos órgãos regulatórios e opera como intermediadora e procuradora nos processos de obtenção de licenças, autorizações, registros e cadastramento de produtos.

O Sistema de Vigilância Sanitária Brasileiro é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias Locais (Estaduais e Municipais).

Nossos serviços junto à ANVISA são:

PLANEJAMENTO REGULATÓRIO

Previamente à concepção de qualquer atividade, seja de desenvolvimento de um projeto de importação, exportação ou abertura de novos sítios de atividade; é importante conhecer quais as normativas e qual é o regulatório aplicado àquela atividade.

Desta forma, arriscamos falar que para cada atividade que será exercida pela empresa há uma centenas de regras que devem ser observadas e que determinam como a atividade deve ser desenvolvida. A falha nessa análise leva a empresa a arcar com custos de regularização inesperados e muitas vezes criam expectativas para o início das atividades que não se concretizam.

O Objetivo de uma contratação de assessoria e consultoria para elaboração de um planejamento regulatório é justamente para conhecer estas regras e não expor os projetos aos riscos.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTO

Para que uma empresa possa atuar nas áreas de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE Anvisa) e Licença de Funcionamento emitido pela Vigilância Sanitária Local, nos termos da Lei no 6.360/76.

A VSC Assessoria Jurídica atua no assessoramento e no trabalho de consultoria técnica para o requerimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

As empresas que atuam no ramo alimentício não necessitam da Autorização de Funcionamento de Empresa. Neste caso, uma vez obtida a Licença da Vigilância Sanitária Local (Estadual ou Municipal, conforme a localidade), deve-se apenas efetuar cadastro da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para fins de peticionamento eletrônico, de modo a permitir o registro de alimentos nacionais ou importados.

Serviços prestados para a legalização de sua empresa nas Secretarias de Vigilância Sanitária - Locais e ANVISA:

REGISTRO E CADASTRO DE PRODUTOS

Com a devida regularização da empresa, podemos alcançar o registro e/ou cadastramento dos produtos perante a ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União - Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.

Todavia, há os produtos que não carecem de registro, mas de cadastro. Este procedimento nada mais é do que um registro simplificado de produto e que possui a mesma finalidade de um registro, isto é, garantir a qualidade e a segurança do produto junto ao consumidor final. Esse tipo de legalização é utilizado no cadastro de correlatos Graus de Risco I e II (que não constam na lista da IN 07/2010).

São produtos sujeitos à registro e cadastramento:

ALIMENTOS: (I) Novos alimentos; (ii) novos ingredientes; (iii) alimentos infantis; (iv) Alimentos para nutrição Enteral; (v) Embalagens novas tecnologias (recicladas); (vi)Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.

PRODUTOS PARA A SAÚDE - CORRELATOS: (i) Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos; (ii) Equipamentos e materiais médico-hospitalares; (iii) Equipamentos para diagnóstico por imagem; (iv) Equipamentos odontológicos; (v) Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial; (vi) Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo; (vii)Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

PRODUTOS GRAU I sujeito a registro (IN N. 07/2010): Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios.

PRODUTOS GRAU II sujeito a registro (IN N. 07/2010): Materiais de uso em saúde.

COSMÉTICOS: Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

MEDICAMENTOS: (i) Medicamentos Específicos; (ii) Medicamentos Novos; (iii) Medicamentos Similares; (iv) Medicamentos Genéricos; (v) Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; (vi) Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

COSMÉTICOS: cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes.

SANEANTES: qualquer produto químico de ação desinfetante ou de purificação.

CIGARROS: qualquer produto fumígeno derivado ou não do tabaco.




Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA

A VSC Assessoria Jurídica presta assessoria e consultoria para legalização de empresas e produtos junto ao M.A.P.A (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), de acordo com a legislação vigente para a produção, armazenagem, distribuição, importação e exportação de produtos de origem animal e vegetal, bem como de vinhos, bebidas e vinagres, produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias e para uso veterinário.

A atuação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) baseia-se na busca da sanidade animal e vegetal da organização da cadeia produtiva do agronegócio, da modernização da política agrícola, do incentivo às exportações, do uso sustentável dos recursos naturais e do bem-estar social.

O MAPA realiza a fiscalização sanitária de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) e de origem vegetal e bebidas (refrigerantes, sucos, bebidas alcoólicas e não alcoólicas). Também fiscaliza vinhos, vinagres e produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.).

REGISTRO DE ESTABELECIMENTO

As atividades fiscalizadas pelo MAPA são regulamentadas por diversas normas. Na área de produtos de origem animal (leite, mel, carnes, pescados, aves e seus derivados) há a possibilidade de instalação do Serviço de Inspeção Federal (SIF) ou Título de Estabelecimento Relacionado (ER).

As áreas de produtos destinados ao uso nas atividades agropecuárias (fertilizantes, inoculantes, corretivos e agrotóxicos) e os produtos de uso veterinário (aditivos e alimentos destinados à alimentação animal, medicamentos veterinários, produtos para embelezamento animal etc.) requerem Registro do Estabelecimento para suas atividades, de modo que cada um dos segmentos possui norma própria, referentes aos requisitos técnico-sanitários e de Boas Práticas Operacionais.

Alguns de nossos serviços prestados para a legalização de sua empresa no MAPA:

REGISTRO DE PRODUTO

A VSC Assessoria Jurídica elabora os processos para Registro de Produtos no Ministério da Agricultura. Os produtos sujeitos ao registro são: produtos de origem animal, farmacoquímicos e medicamentos de uso veterinário, fertilizantes, inoculantes, corretivos, aditivos e produtos destinados à alimentação animal.

Assim, o escopo do nosso trabalho é elaborar todo o processo para registro de produtos, quais sejam:

São produtos que estão sob fiscalização do MAPA: